Компания «Фармстандарт» расширяет линейку Пенталгинов и представляет новый препарат ПЕНТАЛГИН® №12 - универсальный, безопасный и эффективный анальгетик с дополнительным спазмолитическим эффектом. 

 

Уникальный обезболивающий эффект препаратов линейки ПЕНТАЛГИН® традиционно обусловлен  комплексным воздействием 5 активных компонентов на центральные и периферические механизмы формирования боли. 

Состав нового ПЕНТАЛГИНа формируют:

 

парацетамол (300 мг):оказывает центральное анальгезирующее действие;

напроксен (100 мг): оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие;

кофеин (50 мг): уменьшает головную боль сосудистого генеза (в том числе при мигрени); оказывает общетонизирующее действие; повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта;

дротаверин (40 мг):оказывает миотропное спазмолитическое действие,  эффективен при болях спастического характера в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочеполовой и сосудистой системах.;

 фенирамина малеат (10 мг):  усиливает анальгетическое действие парацетамола и напроксена.

 

В связи с тем, в состав препарата входит ненаркотический анальгетик центрального действия, нестероидное противовоспалительное средство, спазмолитик, а также кофеин и фенирамин, усиливающие анальгезирующее действие компонентов комбинации, ПЕНТАЛГИН® оказывает комплексное анальгезирующее, спазмолитическое и противовоспалительное действие. При этом взаимное потенцирование/усиление эффектов каждого из компонентов комбинации, позволяет уменьшить дозировки действующих веществ и, как следствие, снизить риск развития побочных эффектов.

 

Абсолютным новшеством является введение с состав препарата ПЕНТАЛГИН® мощного спазмолитика миотропного действия дротаверина. Необходимость создания подобной комбинации обусловлена тем, что болевой синдром может быть вызван разными причинами, в том числе спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов (кишечника, матки, желчевыводящих путей, мочеточников и др.), в подобном случае применение ненаркотических анальгетиков может быть недостаточно эффективным. При спастических болях патогенетическим и симптоматическим способом терапии является назначение спазмолитиков. Комбинированный препарат, содержащий и ненаркотический анальгетик, и спазмолитик, будет обладать более широким спектром действия, по сравнению, как с ненаркотическими анальгетиками, так и  со спазмолитиками. Дротаверин в составе нового ПЕНТАЛГИНа расширяет области его применения, обеспечивая высокую эффективность также при:

 

головных болях тензионного типа;

гинекологических заболеваниях (дисменорея);

почечных, желчных и кишечных коликах; холецистите; гиперкинезии желчевыводящих путей и желчного пузыря; спастических запорах и колитах, проктите, гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения.

 

ПЕНТАЛГИН® №12  - новая потенцированная анальгетическая комбинация без кодеина, разработанная в соответствии с современными представлениями об идеальном обезболивающем средстве.

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ по  медицинскому применению препарата ПЕНТАЛГИН®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Пенталгин®

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку.Активные вещества: парацетамол - 325 мг, напроксен - 100  мг, кофеин безводный - 50 мг, дротаверина гидрохлорид - 40 мг, фенирамина малеат - 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (клуцел EF)), лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол (Е 321), магния стеарат, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский), полисорбат-80 (твин-80), титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый, индигокармин (Е 132).

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, двояковыпуклые в форме капсулы со скошенными краями, с риской на одной стороне и тиснением PENTALGIN на другой. На срезе таблетка  светло-зеленого  цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее  ненаркотическое средство + нестероидный противовоспалительный препарат + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Фармакологические свойства

 

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие.

 

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.

 

Напроксен - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы, регулирующей синтез простагландинов.

 

Кофеин - вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. Оказывает тонизирующее действие на сосуды головного мозга.

 

Дротаверин - оказывает миотропное спазмолитическое действие, обусловленное ингибированием фосфодиэстеразы IV, действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочеполовой и сосудистой системах.

 

Фенирамин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Оказывает спазмолитическое и легкое седативное действие, уменьшает явления экссудации, а также усиливает анальгетическое действие парацетамола и напроксена.

 

 

 

Показания к применению

 

Болевой синдром различного генеза, в том числе при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, зубной и головной болях (в том числе при головной боли, обусловленной спазмом сосудов головного мозга).

 

Болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике.

 

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением.

 

Простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

 

Противопоказания

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования; тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда), пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия, тяжелая артериальная гипертензия, гиперкалиемия, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации.

 

С осторожностью - цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечная и печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пожилой возраст.

 

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

 

Способ применения и дозы

 

Внутрь.

 

Препарат принимают по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

 

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

 

Не превышать указанной дозы!

 

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк;

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия;

Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии, повышение артериального давления;

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор, нарушение функции печени;

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек;

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой;

 

Прочие: дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка

 

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия (отсутствие аппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, тремор или мышечные подергивания; эпилептические припадки, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатонекроз, увеличение протромбинового времени. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

 

 

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0.9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - внутривенное введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей.

 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

Следует избегать одновременного приема препарата с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия).

 

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

 

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

 

Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

 

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

 

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

 

Напроксен может вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

 

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

 

Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих центральную нервную систему, может приводить к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы.

 

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

 

При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему.

 

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также со средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа.

 

При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

 

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

 

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

 

Влияние кофеина на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

 

В период лечения не следует употреблять спиртосодержащие напитки.

 

В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

По 2, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

 

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

 

Условия хранения

 

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

 

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпускаиз аптек

 

Без  рецепта.